三生制药早盘涨逾8% 眼科产品601A递交上市申请并获受理

 

　　（01530）盘中涨超8%，截至发稿，股价上涨7.69%，现报29.68港元，成交额6.32亿港元。



　　据三生制药官微消息，10月15日，三生制药宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液，研发代号：601A）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。

　　据介绍，目前601A在BRVO中开展的III期临床研究已顺利完成，达到主要终点，即：601A治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗。在其他次要疗效终点上，治疗12、24、52周后，目标眼BCVA较基线增加≥5个字母、≥10个字母和≥15个字母的受试者比例，601A与雷珠单抗相当，证实了601A治疗对视力改善的明确和持续作用。

　　另外，在体现黄斑水肿改善的中央视网膜厚度（CRT）较基线变化等疗效指标上，601A在第12、24、52周的数值上也均与雷珠单抗相当，验证了601A改善黄斑水肿的疗效。安全性方面，601A治疗后总体安全性和耐受性良好，整体获益风险正向。