中国超越美国，成全球临床试验领导者

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

中国创新药崛起正在加速。

在近日举行的药明生物首届CRDMO（合同研究、开发和生产企业）+开放日上，药明生物首席执行官陈智胜所展示的摩根大通（JP Morgan）和艾昆纬（IQVIA）数据显示，2024年，中国临床试验同比增长66%，中国临床试验全球占比30%，领先全球其他地区。

全球咨询公司格罗伯达（GlobalData）的数据显示，美国已不再是全球临床试验的领导者。2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项。美国登记了约6000项试验。

事实上，取得目前这一阶段性的成果并非易事。

以中国药政改革为标志，2015年开启了中国创新药的新纪元。三年后，2018年12月，第一款国产PD-1获批上市，行业被迅速推上阶段性高潮。但自2021年起，融资环境急剧降温，行业迅速进入寒冬期。

过去10年，中国创新药行业仿佛坐了一趟过山车。

中国创新药国际化进程提速

如今，中国创新药行业已走进新拐点。行业也出现了三方面的新变化。

9月4日，昂阔医药联合创始人、首席商务官富天向界面新闻等媒体表示，第一个变化体现在管线端。2016年那段时间，几乎每一家公司的产品管线都是10个以上，当时业内普遍认为，如果没有10个管线项目，就不够格称自己是做创新药的。当然，那时候的管线大部分都是同类相似（me-too）项目。现在再看中国公司的管线，已经优化了很多，布局更加精简高效，基本上都在追求具备国际一流的竞争力。

富天补充，第二个变化是企业发展路径的调整。在最初的五年间，几乎每一家初创企业所讲述的发展故事都是要成为一家全产业链的生物制药企业（Biopharma）公司，覆盖从研发、生产到商业化的各个环节。然而现在的情况已不再如此，企业可以只专注于某一环节，围绕生物科技公司（Biotech，以创新药研发为主，不涉及自主生产）的定位进行深耕，通过对外许可（License）、合作（Partnership）甚至并购等方式实现退出。这种模式与美国生物科技行业的演进路径相似。

富天表示，第三个变化则是资金来源。前五年，企业的主要资金来源几乎完全依赖融资，主要来自一级市场。2018年以后，随着香港资本市场的开放，企业可以通过二级市场进行融资，彼时的全部投资仍主要来自外部投资人。现在的情况已经发生转变，资金来源中新增了一个重要渠道——对外授权（BD，Business Development）。自2023年起，行业通过BD所获得的首付款金额已超过IPO融资金额。

除三大变化之外，中国创新药的国际化进程也正在提速。尤其是对外商业授权，成为2025年以来最火热的行业趋势。

据摩根大通和艾昆纬，2025年上半年，中国创新药交易数量超50笔，交易总额超600亿美元。

这一趋势并非一蹴而就，而是经历了数年积累与认知改变的结果。

“行业目前处在刚刚复苏的阶段。这一轮出海估计还会持续维持热度。在五年前，海外市场对中国创新药仍普遍抱有偏见。但今年的感受是，几乎所有跨国公司都开始主动来中国寻找合作机会，整体认可度发生了本质性变化。”药明生物首席执行官陈智胜接受界面新闻等媒体采访时如此表示。

陈智胜指出，过去几年，中国药品在国际交易中的定价相对偏低，主要是由于海外买方对中国临床数据存在疑虑，因此往往要“打折”处理。但近两年，“折扣”这个词在交易中已逐渐淡出视野，原因在于中国的临床试验水平显著提升，数据质量和设计标准与国际接轨，越来越多跨国药企发现“中国药”和“自家药”在数据表现上无差异，自然也就不再需要折价交易。

他进一步介绍，中国创新药能够在全球市场中脱颖而出，关键在于时间差和成本优势的双重作用。以双抗和抗体偶联药物（ADC）为例，这类药物因技术难度高，过去在跨国药企中推进速度较慢，往往需要经过严格的理性设计（rational design）和层层筛选。但中国企业由于数量多、研发投入密集，加之过去几年资本的高度活跃，使得大量高潜力项目得以快速推进，从而率先在某些前沿领域抢占优势。

他以PD-1/VEGF联合疗法为例表示，这一类药物的概念在二十年前就已在美国出现，但要将其真正推至概念验证（POC）阶段，过程极其复杂且成本高昂。而在中国，同样的研发推进路径往往所需时间仅为海外的一半，资金投入则可能仅为其三分之一至五分之一，极大提升了研发效率和试错空间。

“此外，很多人以为分子好就能出海，但实际上出海有很多坑。细胞株构建、病毒清除、分析表征和药品生产质量管理（GMP）是目前中国生物药企出海CMC（化学、生产、控制）问题的主要痛点。即使是初步验证临床效果好的药物，如果缺乏强有力的CMC支持，也可能难以吸引授权合作伙伴。CMC造成的未知风险是前几年创新药出海交易金额打折扣的重要原因之一，最近两年创新药出海交易的价格越来越高，也是因为这些潜在的未知风险越来越小。”他补充。

不过，也有业内声音担忧，部分中国创新药企业在国际化过程中过早出售核心资产，存在“贱卖”。确实存在一个相对微妙的判断点，即企业是否在错误的时点出售了仍处于“青苗期”的项目。

对此，陈智胜表示，企业是否卖得太早，核心在于是否具备持续投入的能力。如果当前融资环境不佳，企业被迫在今年出售，可能只能获得5000万美元；但若能坚持到两年后再交易，项目成熟度更高，可能就能卖出2亿美元的价格。问题在于，企业是否有能力投资这两年，来换取这4倍的价值差。

他表示，出海本身对中国创新药行业而言是巨大的利好。2024年中国创新药通过对外授权获得的收入，已经超过了从资本市场所融得的资金，换句话说，出海带来的收入正在反哺整个行业发展。

出海模式如何选择？

License-out（直接对外授权）和NewCo（New company，新设海外公司）是当前最常见的两种国际化路径。那么，对于不同发展阶段和能力结构的中国生物科技公司而言，究竟应如何选择？

其中，2024年年中以来，NewCo成为国内创新药领域最热门的话题之一，越来越多公司以该模式达成海外交易。界面新闻曾报道，出海新模式能否挽救国产创新药。

9月4日，前博裕资本高级投资经理周子谦向界面新闻等媒体表示，License-out和NewCo两种模式各有优势，均适用于中国生物科技公司，关键在于企业自身的能力结构与资源禀赋。选择License还是NewCo，核心在于企业在哪个环节具备更强的能力。

“NewCo的优势在于更畅通的全球融资与退出通道。”周子谦表示，通过NewCo设立海外主体，可借助国际资本市场的融资环境，更便于未来被并购等退出路径的实现。相较之下，中国企业若长期以A股或港股上市为目标，未来被全球大型药企并购的可能性相对较小。

他也坦言，NewCo也存在劣势，尤其是在企业早期阶段，需要将较多权益出让给外部投资者。但如果企业本身已具备较强的临床开发能力，并可在全球独立推进项目，则通过NewCo进行全球布局，有望获得更大的中长期回报。

9月4日，启明创投执行董事刘晶则向界面新闻等媒体表示，过去一些中国传统企业在海外设立研发中心以实现国际化，但整体成效有限。相比之下，NewCo可能是一种更高效、结构更清晰的国际化路径。

他表示，即使部分中国生物科技企业资金相对充沛，但若希望在欧美市场推进临床，仍有必要借助当地投资人及药企资源。这不仅因为海外临床成本远高于中国，也因为进入当地市场还需对接关键意见领袖（KOL）、医疗资源及监管体系。在这一过程中，美国投资人和本地管理团队可提供关键支持。

昂阔医药联合创始人、首席商务官富天则补充，部分中国企业在项目尚处早期阶段便进行License-out交易，事后往往发现所获取的权益相对有限；而若项目推进得更加成熟再行交易，其估值和议价空间通常会显著提升。在此背景下，NewCo的另一项核心优势在于：能够更好地实现对产品未来价值的持续参与与长期共享，这也是近年来NewCo模式受到广泛关注的重要原因之一。

他进一步表示，中国生物科技领域的优质资产，大多源自具备从药物发现到新药研究申报（IND）完整能力的平台型企业。在中国本土完成一定阶段的临床开发后，这些资产的最大价值往往体现在海外市场。如果项目仅局限于中国市场运营，其潜在商业价值在很大程度上被冻结。通过设立NewCo，企业可以组建一支面向全球的专业管理团队，在国际市场开展后续开发与合作，从而为未来与大型跨国药企的BD交易创造更大空间，并将90%以上的潜在价值有效释放。



当然，NewCo模式也没有想象中那么容易实现。富天表示，NewCo的操作复杂度极高，本质上需要同时完成三件事：一是BD交易，二是融资交易，三是搭建全新的管理团队。这三项任务中的任意一项都已难度不小，同时推进对执行能力要求极高，项目周期长，失败率也较高。相比之下，License-out路径虽然可能在未来价值获取上有所让渡，但在操作复杂度和成功率上相对更可控。

另一个NewCo其的劣势在于对当前估值的压缩。由于NewCo模式下企业将在未来价值中保留更多权益，因此交易时的首付款通常低于传统License-out交易。此外，还需配合股权分配机制，实现收益与控制权的再平衡。

那么，什么样的企业适合NewCo模式？富天表示，NewCo其适用于平台型公司。此类公司通常拥有较为丰富的产品管线，可以通过拆分不同项目设立多个NewCo，有效匹配不同投资人及全球商业化路径。